美時製藥宣布新藥Zepzelca®（lurbinectedin）合併免疫療法獲得TFDA核准，作為廣泛期小細胞肺癌一線維持治療

台北, 台灣,  2026年4月8日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布，旗下癌症新藥Zepzelca®（lurbinectedin）已獲臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准，與PD-L1 抑制劑atezolizumab合併使用，作為成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線維持治療。

此次TFDA核准係基於臨床三期試驗IMforte的正向結果，相關新聞請見美時於2024年10月30日發布之新聞稿（https://www.lotuspharm.com/en/newsroom/news-page/44/zepzelca-combo-trial-en）。lurbinectedin 與 atezolizumab 合併使用，可顯著延緩疾病進展並延長ES-SCLC患者的存活期。相較於單獨使用 atezolizumab，整體存活期（OS）中位數由 10.6 個月提升至 13.2 個月，無惡化存活期（PFS）則由 2.1 個月倍增至 5.4 個月。本次核准後，此合併療法可用於誘導治療後的一線維持治療，可進一步延長對初始治療有反應患者的疾病控制時間。

此核准使 Zepzelca 成為台灣首個可與atezolizumab 合併用於ES-SCLC維持治療的藥物。新適應症在既有二線治療基礎上，進一步拓展 Zepzelca 用於更前線治療。該適應症ES-SCLC病情發展快速，且治療選擇有限，因此，本次核准為ES-SCLC的治療帶來重要進展。

此合併療法已於包括美國在內的主要市場核准上市。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已於2026年3月27日採納正面意見，建議核發 Zepzelca 的上市許可。

美時總經理Petar Vazharov表示：「此次核准使Zepzelca進一步拓展至第一線治療，是相當重要的進展，讓更多患者受惠於其臨床療效。我們亦將積極推動 Zepzelca 在台灣的健保給付申請，持續提升患者取得高品質治療的機會，並進一步改善患者的生活品質，落實公司提升病患照護的長期願景。」

美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。