美時製藥宣布Xofluza® 首款學名藥 Baloxavir Marboxil 錠劑獲美國 FDA 核准

台灣台北和美國紐澤西州莫里斯敦  2026年6月29日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布，旗下全資子公司Alvogen Pharma US Inc.所屬之 Norwich Pharmaceuticals, Inc.（” Norwich”）已取得美國食品藥物管理局（FDA）核准其Baloxavir Marboxil 錠劑學名藥。

Baloxavir Marboxil 錠劑為 Xofluza® 首款獲美國 FDA 核准的學名藥，為單劑口服抗病毒藥物，適用於治療 5 歲以上、症狀出現不超過 48 小時之急性無併發症流感患者，包括健康族群及流感相關併發症高風險患者。此外，該產品亦適用於 5 歲以上族群於密切接觸流感患者後之預防。根據羅氏（Roche）公布的資料，Xofluza® 於 2025 年美國市場銷售額約為 5,700 萬瑞士法郎¹。

美時總經理Petar Vazharov表示：「我們很高興Baloxavir Marboxil錠劑學名藥獲得美國FDA的核准，展現美國團隊的實力，以及美時於重要治療領域發掘、開發並取得首家送件（First-to-File, FTF）資格的能力。美時將在遵循相關保密協議的前提下，持續致力於提升病患取得高品質且可負擔藥品的可近性。」

Xofluza® 為羅氏集團旗下基因泰克（Genentech, Inc. ）之註冊商標。

¹ https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2026-01-29

Alvogen為美時製藥之美國全資子公司，專注於藥品之開發、引進授權、生產與行銷。公司擁有多元化之產品組合及研發管線，涵蓋多種劑型之品牌藥與學名藥。Alvogen集團旗下公司包括Alvogen（學名藥業務）、Almatica（品牌藥業務）及Almaject（注射劑業務）。