美時製藥宣布 LP757（Cabozantinib）新藥查驗登記申請獲美國 FDA 受理

台北, 台灣,  2026年7月15日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布，旗下LP757（cabozantinib）505(b)(2)新藥查驗登記申請（NDA）已獲美國食品藥物管理局（US FDA）受理，並進入實質審查。如公司先前公告¹，美時已於 2026 年 2 月 23 日提交NDA，為美時於美國的首項505(b)(2) 口服腫瘤新藥申請。FDA受理代表該申請資料已符合實質審查的受理要件，將進入完整的法規審查程序。FDA將LP757的處方藥使用者付費法（PDUFA）目標審查完成日期訂為2026年12月23日。

Cabozantinib 為一種激酶抑制劑，目前在美國核准適應症包括：治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；與 nivolumab 併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療；治療曾接受 sorafenib 治療之肝細胞癌（HCC）患者；以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤（pNET）及分化良好胰外神經內分泌瘤（epNET）成人患者。

根據 IQVIA 截至 2025 年 12 月（MAT）的資料，cabozantinib 在美國截至 2025 年 12 月止十二個月的銷售額約為 20 億美元。

美時總經理Petar Vazharov表示：「LP757的NDA獲美國 FDA 受理是美時重要的一項里程碑，也反映美時腫瘤研發產品線持續推進。此次受理亦代表LP757邁入法規審查的重要階段，同時支持公司持續拓展美國腫瘤產品組合的策略布局。」

¹ https://www.lotuspharm.com/zh-TW/newsroom/news-page/314

美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。