美時製藥宣布Pomalidomide膠囊學名藥獲日本PMDA核准

台北, 台灣,  2026年8月19日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布，自主開發的pomalidomide膠囊學名藥（原廠藥為POMALYST®）已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得日本上市許可，核准劑量包括1 mg、2 mg、3 mg及4 mg。

此次核准將進一步深化美時在日本市場的布局，pomalidomide也成為公司繼2023年lenalidomide學名藥後，第二項在日本取得上市許可的產品。美時將與Fuji Pharma Co., Ltd.合作推動產品在日本上市，成為當地首波推出的pomalidomide學名藥。

Pomalidomide適用於治療復發型或頑固型多發性骨髓瘤（relapsed or refractory multiple myeloma，RRMM），並提供多種劑量規格，滿足不同的用藥需求。根據IQVIA截至2025年12月止的過去12個月（MAT）數據，pomalidomide在日本的銷售額約為1.55億美元，顯示該產品具可觀的市場潛力。

美時總經理Petar Vazharov表示：「美時的pomalidomide學名藥在日本取得核准，是公司發展的重要里程碑，也證明我們的產品符合日本嚴謹的法規與品質要求。日本是美時重要的策略市場，此次核准將進一步強化美時的腫瘤產品組合，並擴大公司在日本市場的布局，持續為全球主要市場提供高品質藥品。」

POMALYST®為Celgene Corporation之註冊商標，其他所有商標均屬其各自權利人所有。

美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。