美時製藥宣布子公司Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請獲美國聯邦上訴法院有利判決

台灣台北和美國紐澤西州莫里斯敦,  2026年8月26日 — 台灣知名國際藥厰美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布， 公司旗下Alvogen Pharma US Inc.之子公司Norwich Pharmaceuticals, Inc.（以下簡稱「Norwich」），在其 Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請（ANDA）相關上訴案中，獲美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院（以下簡稱“上訴法院”）有利判決。該產品為Xifaxan®之學名藥，用於治療成人腹瀉型腸躁症（IBS-D）。

美東時間2026年8月25日，上訴法院判決認定美國食品藥物管理局（FDA）先前不予Norwich所申請rifaximin學名藥最終藥證核准之決定不當。FDA所應用原第一申請人是否已喪失180天市場獨占權的評判標準有誤。因此，本案將發回FDA審查。美時預期， Norwich之Rifaximin學名藥藥證申請有望於近期獲得FDA最終核准。

根據Bausch Health之2025年年度報告，原廠藥Xifaxan®截至2025年12月31日止前12個月之全美銷售額約為22億美元¹，其中相當比例來自腹瀉型腸躁症（IBS-D）適應症。

美時製藥執行長 Petar Vazharov 表示：「我們很高興獲得法院的有利判決，也展現美時團隊的前瞻眼光與策略判斷，能夠鎖定並積極爭取高價值、高門檻的機會。這項判決是Norwich之Rifaximin學名藥取得最終核准的重要一步，也彰顯美時致力於讓更多患者能夠取得高品質且可負擔藥品的承諾。」
Xifaxan® 為Alfasigma S.p.A. 之註冊商標。

¹ https://ir.bauschhealth.com/~/media/Files/V/Valeant-IR/reports-and-presentations/2025-annual-report.pdf

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美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。