美時製藥宣布Diazoxide Choline緩釋錠學名藥藥證申請獲FDA受理，成為唯一首家申請藥廠

台北, 台灣,  2026年9月24日 — 台灣知名國際藥廠美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理由美時旗下子公司 Alvogen, Inc. 提交的 Diazoxide Choline （25毫克、75毫克、150毫克）緩釋錠學名藥藥證申請。其原廠藥為VYKAT® XR。

根據美國 FDA 官網最新公布的 Paragraph IV 認證清單¹，美時認為Alvogen, Inc. 是 Diazoxide Choline 緩釋錠唯一的首家申請藥廠。公司依據《Hatch-Waxman 法案》提出 Paragraph IV 認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得 FDA 核准並符合相關法規要求後，美時認為 Alvogen 將有望取得 180 天的學名藥市場獨占期。

VYKAT® XR 適用於治療罹患普瑞德威利症候群（俗稱「小胖威利」）（Prader-Willi syndrome, PWS）之成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進（Hyperphagia）症狀。該產品於2025年上市首年創造營收 1.904 億美元2。Neurocrine Biosciences, Inc. 於2026年5月以約29億美元完成收購 Soleno Therapeutics3；根據該公司未經查核試算，VYKAT® XR 於2026年第二季產品營收約9,400萬美元⁴，較2025年同期約3,300萬美元⁵成長約187%。

美時總經理Petar Vazharov表示：「成為該產品唯一的首家申請者，是美時另一項重要進展，顯示美時團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，並展現我們效率、穩健的執行能力。這項申請也進一步強化美時具競爭優勢的學名藥產品組合，我們也將持續發揮產品開發與法規專業，讓患者能夠取得更多可負擔的治療選擇。」

VYKAT™ XR 為 Soleno Therapeutics, Inc. 之註冊商標。

1 https://www.fda.gov/media/166048/download?attachment

2 https://investors.soleno.life/news-releases/news-release-details/soleno-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2025

3 https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-completes-acquisition-soleno-therapeutics

4 https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-reports-second-quarter-2026-financial

5 https://investors.soleno.life/node/14321/htmlnews-releases/news-release-details/soleno-therapeutics-provides-update-us-launch-vykattm-xr-and-0

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美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。